一、起草背景和過(guò)程
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生藥品安全事件，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對(duì)工作”；《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》第七十八條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對(duì)疫苗安全事件分級(jí)、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定”，省人民政府辦公廳2021年11月25日印發(fā)的《四川省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（川辦發(fā)〔2021〕70號(hào)）要求“各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府參照本預(yù)案，結(jié)合本地實(shí)際制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級(jí)人民政府及藥品監(jiān)管部門備案”。
為建立健全我市應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制，細(xì)化并完善應(yīng)急處置措施，提升監(jiān)管效能，做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，市市場(chǎng)監(jiān)管局參照省《預(yù)案》，結(jié)合我市藥品安全工作實(shí)際，經(jīng)廣泛調(diào)研論證和征求意見建議、專家評(píng)審會(huì)后，形成該《預(yù)案（試行）》。
二、依據(jù)和適用范圍
依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《四川省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》《四川省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《南充市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。
本《預(yù)案》適用于南充市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
三、主要內(nèi)容
《預(yù)案》共分為總則、應(yīng)急指揮體系及職責(zé)、運(yùn)行機(jī)制、先期處置及事件評(píng)估、應(yīng)急響應(yīng)、后期工作、應(yīng)急保障、附則共八個(gè)部分。
依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)，明確了分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
《預(yù)案》明確了市指揮部成員單位和職責(zé)分工以及專家咨詢委員會(huì)、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。市指揮部成員單位包括：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市教育和體育局、市公安局、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸局、市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局。
《預(yù)案》規(guī)定，有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告或舉報(bào)，應(yīng)立即通報(bào)縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局和相關(guān)部門，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。經(jīng)初步核實(shí)為藥品安全突發(fā)事件的，要繼續(xù)報(bào)告進(jìn)展情況，并按照規(guī)定時(shí)限和要求及時(shí)向縣（市、區(qū)）人民政府及市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告。
《預(yù)案》規(guī)定了市級(jí)層面應(yīng)急響應(yīng)分為一、二、三3個(gè)等級(jí)。發(fā)生重大及以上藥品安全突發(fā)事件或較大及以上疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并由市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)或市政府主要領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在四川省或相關(guān)指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作；發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)并報(bào)告市委、市政府主要領(lǐng)導(dǎo)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)組織指揮應(yīng)對(duì)，同時(shí)在省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)或指導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作；發(fā)生一般疫苗安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)或?qū)嶋H需要時(shí)，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)決定啟動(dòng)三級(jí)響應(yīng)并指定市直牽頭部門，由市直牽頭部門組織指導(dǎo)協(xié)調(diào)或者具體組織應(yīng)對(duì)。
附則中明確了預(yù)案管理、應(yīng)急演練、修訂以及宣傳與培訓(xùn)要求等。
